DENOMINAZIONE

LISOMUCIL TOSSE SECCA 30 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono, principio attivo: levodropropizina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metil-para- idrossibenzo ato, propil-para-idrossibenzoato e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, a cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depura ta.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve ess ere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mu cociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e a llattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare a bambini di eta ' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispon denti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere c on forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Ad ulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di alme no 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 vo lte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla sco mparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il tratt amento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pedia trica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis trata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti c on insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contempo ranea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sens ibili (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipi enti. Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rar i problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio e galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, no n devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene para-i drossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardat e). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dos e (10 ml), cioe' essenzialmente 'senza sodio'. I farmaci antitosse son o sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi dell a causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sott ostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di ci bo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Lisomucil Tosse Secca sciroppo non contiene glutin e; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz zante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4). Dagli s tudi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trat tamento di patologie broncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantin e e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistami nici.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palp itazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni r iportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all'assunzione di l evodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sosp ensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) so no le seguenti: Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale. D isturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disturbi psichiatri ci: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure dist urbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: sincope, capog iro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e atta cco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: palpitazi oni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotension e. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore gas trico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobili ari: epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa; epidermolisi. Patologie del sistem a muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza degli arti in feriori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolaz ione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte dell a madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono ris olti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al s eno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione d el medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio contin uo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanit ari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tram ite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarm aco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azioneavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 m g/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la b arriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nell e donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sic urezza d'impiego non e' documentata (vedere paragrafo 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'all attamento e' controindicato.